点“药”成金 谁在炒作瑞德西韦？

本篇文章2479字，读完约6分钟

《时代周刊》记者张宇来自深圳

新型冠状病毒药物的进展引发了中国股市的繁荣。

2月12日和13日，博瑞制药(688166.sh)开业时被巨额收购所阻。2月14日，博瑞制药开盘走低，继续走高，仍以10.17%的涨幅领先a股制药行业，日内涨幅超过30%。截至2月17日收盘，博瑞药业股价达到62.46元/股，四个交易日累计上涨49%。

数据显示，博瑞药业有限公司是一家在江苏省从事医药中间体、原料药及制剂研发和生产的制药公司。该公司于2019年11月8日登陆科技委员会，主要经营恩替卡韦和米卡芬净等一系列仿制药。然而，这种激增是由于与流行的新型抗流行病药物瑞西韦发生摩擦。

2月11日晚，博睿制药宣布，最近成功仿制开发了瑞西韦原料药的合成工艺和制剂工艺，“瑞西韦原料药已批量生产，瑞西韦制剂的批量生产正在进行中。”

作为第一家公开宣称成功模仿瑞西韦的本土制药公司，博瑞医药很快被推到了风口浪尖。

2月14日，博睿医药秘书长王对《泰晤士报》记者说:“最近，太多的投资机构问了这个问题。一段时间后，我们将组织一次简报会，向大家积极传达相关情况。”

目前，瑞西韦第三阶段临床研究的结果仍然未知，博瑞药业并不是唯一宣布“仿制”的制药公司。这是解决药物可及性问题的远见，还是另一个炒作手法？

专利权障碍

自从瑞西韦被引入中国进行直接三期临床治疗的消息传开后，许多制药公司都把注意力集中在这种正在研究中的药物上，这种药物尚未被批准在世界上任何一个国家上市。

王透露，在看到美国患者使用瑞西韦后病情好转的消息后，博睿医药迅速开始模仿开发，并在短短十天内实现了瑞西韦原料的批量生产，第一批瑞西韦制剂将于近期准备就绪。

“瑞西韦是一种小分子药物。它的化合物至少在2016年已经公开。分子结构和过程不再是秘密。合成原料药在技术上没有太大困难，许多公司都能做到。”一位长期从事药物开发的资深业内人士告诉《泰晤士报》记者，“上市‘仿制’瑞西韦的最大障碍是专利权。”

作为原始研究企业，美国基列德科学公司(以下简称基列德)拥有瑞奇威的专利。早在2016年，贾勒德就在中国和世界各地申请了更多的冠状病毒瑞西韦的专利。然而，其冠状病毒专利在中国尚未获得批准。

对于药物，专利类型大致分为产品专利、制备方法专利、用途专利等。不同的专利类型有不同的保护方式和保护程度。其中，复合专利是产品专利的核心，而应用专利的保护范围相对狭窄。瑞西韦在中国的复合专利权预计要到2031年7月才到期。

博瑞医药在公告中承认，在完成瑞西韦原料药的仿制和制备后，仍需经过临床试验、药品审批等环节；如果“仿制”R&D和最终转化产品投入市场，就需要获得专利权人基列德的授权。

针对外界对其专利侵权的质疑，博睿制药2月13日晚宣布，瑞西维尔的开发仍处于研发阶段，上述研发事项不存在专利侵权。

“只要没有销售等商业活动，仿制开发和注册就可以在专利到期前进行，而仿制药公司通常不会等到专利到期才开发仿制。然而，贾勒德是瑞西韦化合物的专利权人。即使它没有新型冠状病毒的申请专利，其他各方仍然需要获得Gilead的复合专利许可，才能将Redcevir应用于COVID-19肺炎的治疗。这是使用这种化合物的必要前提。”上述行业人士指出。

但也不例外，强制专利许可制度为强制模仿留下了一个漏洞。

1984年专利法颁布时，中国建立了强制许可制度。2018年新修订的《专利实施强制许可办法》还规定，在国家紧急情况下或特殊情况下，或出于公共利益考虑，中国政府可以向具备实施条件的公司发放生产仿制药的强制许可。

然而，中国没有强制专利许可的案例。

2005年禽流感爆发时，抗流感药物达菲(俗称奥司他韦)的生产能力不足，各国政府开始与罗氏协商专利许可事宜。2005年和2006年，罗氏将奥司他韦专利授予上海奚仲3D药业有限公司(上海医药子公司)和东方阳光集团，最终避免了专利强制许可。有趣的是，奥司他韦最初由Gilead开发，后来由罗氏授权。

“强制性专利许可制度，以及模仿能力，相当于谈判桌上的筹码，至少对原有的制药公司形成了一定的制衡。”上述行业消息人士称。

关于博睿制药对瑞西韦的模仿，贾勒德回答记者说，他知道博睿制药的声明:“我们的关注点仍然是迅速确定瑞西韦在新冠肺炎治疗中的潜力，尽最大努力帮助应对冠状病毒的爆发。我们认为，瑞西韦的临床试验数据对于确定药物的后续措施至关重要。”

资本市场令人兴奋

2月15日，在国务院联合防控机制新闻发布会上透露，瑞西韦正在武汉10多家医疗机构进行临床研究。目前，已有168例重症患者和17例轻、普通患者入选。根据308名轻中度患者和453名重度患者的登记计划，目前患者的登记进度不到三分之一，并且还没有宣布瑞西韦对这种新型冠状病毒的作用是否有效。

“目前，抄袭瑞奇威并不一定会对公司的基本面产生实质性影响，炒作的意义更大。”深圳一家私募股权基金的医学研究员向《时代周刊》记者指出，从原料药的合成到制剂的上市，临床试验、审查和批准都是必不可少的，尤其是与原药的质量比较和评价更是至关重要。

参照当年奥司他韦的外部授权，能否在相对较短的时间内按照罗氏的质量标准生产出一定数量的中间体和成品制剂，是罗氏选择授权合作伙伴的条件之一。即使获得授权，非专利制药公司生产的奥司他韦也只能供应给政府控制的机构和实体，以预防和控制流感大流行。

博瑞药业还表示，如果相关临床试验结果不令人满意，瑞西韦的仿制技术将没有重大价值。

博瑞药业还表示，研发和生产瑞西韦原料药和制剂的成本估计约为500万元，预计后续扩大生产需要投资约1000万元。

这笔投资是否会被浪费还不得而知，但它确实尝到了资本市场的甜头。公告发布后的三个交易日内，博瑞医药的市值飙升了约94亿元。

博瑞医疗并不是唯一一个想在瑞奇威赌博的人。

2月14日，海南海药(000566.sz)宣布，通过与国内外合作伙伴的密切合作，完成了该药物原料和制剂技术的研发及制剂的第一批生产，具备350万单位的规模化生产能力。2月17日，海南海药在开盘时关闭了每日涨停。