强生两款“明星”儿童药注销背后：千亿市场亟待洗牌

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5月30日，记者看到朋友圈里有人发消息说:“很多医院和药店不再卖儿童版的多潘立酮了。它是缺货还是退市？这是一种必要的良心良药，因为我们的孩子曾不止一次患过急性肠胃炎，现在只能靠破药丸。”。

上述消息公布后不久，6月1日，国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)发布公告，取消了5项药品注册审批文件，涉及两种儿童药品，其中一种为Xi安杨森制药有限公司生产的多潘立酮混悬液(多潘立酮)，另一种为上海强生制药有限公司生产的小儿伪麻黄碱滴剂(艾畅)，均为强生集团产品。

强生相关人士在接受《证券日报》采访时表示，取消这两项产品是企业的举措。然而，据记者了解，作为最畅销的儿童药物，多潘立酮和艾畅的应用多次受到外界质疑。

近年来，国家食品药品监督管理局修订了几种儿童用药。“由于药物在肝脏代谢，在肾脏排泄，儿童的器官不成熟，更容易出现不良反应。公众资料显示，儿童的药物不良反应发生率是成人的两倍。”药剂师季连梅在接受《证券日报》采访时表示，一些儿童过度用药，超出了用药范围。对于儿童药品，国家应加强监管。

企业回应

Xi让桑和上海强生公司也在公司官方网站上做了解释。

Xi杨森官方网站称，该公司将从现在起停止在中国大陆生产和供应多潘立酮。决定停止生产和供应该产品是因为公司调整了Xi新供应链创新中心的生产重点。多潘立酮10毫克片在中国仍可作为非处方药和处方药使用，可缓解消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐和腹痛等症状。

6月7日，在接受《证券日报》采访时，Xi平安的杨森具体介绍了多潘立酮被取消的原因。该公司在Xi安的新供应链创新中心总投资为3.97亿美元，预计将于2019年下半年开业。新的生产基地将为中国制药(600056)制造业树立新的标准，更好地满足中国和其他亚太市场快速增长的需求。新的生产基地没有液体制剂的生产能力。投入使用后，估计每年将生产40亿包装单位的片剂和胶囊以及5700万包装单位的乳膏。

与此同时，上海强生制药有限公司宣布，将从即日起停止在中国大陆生产和供应儿童伪麻黄碱滴剂(商品名:艾畅)。该决定基于公司的目标，即公司将持续评估产品组合，以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者主要医疗需求的药物。

值得一提的是，这两种药品在企业主动取消之前也面临着市场的质疑。

药剂师季连梅告诉《证券日报》记者，艾畅的药物组合物中有两种有效成分，即伪麻黄碱和右美沙芬，这是一种复方感冒咳嗽药。“艾畅以前在国外使用过，但它的使用说明在2007年进行了修订。因为滥用，尤其是重复用药，会导致不良反应。中国还应加强监管，禁止两岁以下儿童使用此类药物。”。

然而，多潘立酮在欧美一些国家已经被禁止或限制使用。2016年，中国食品药品监督管理局官方网站发布了《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》。

Xi安扬森告诉《证券日报》，多潘立酮是一种选择性外周多巴胺d2受体拮抗剂，具有促进胃动力和抗呕吐的特点。目前，它在全球100多个国家和地区销售，包括加拿大、拉丁美洲、非洲、欧洲和亚洲。多潘立酮自1989年在中国上市以来，已积累了近30年的安全性和有效性数据，约10亿人/次。

多种药物已经调整

除了多潘立酮和艾畅外，国家食品药品监督管理局今年还修订了多种儿童药物的使用范围，并对部分药物发布了“儿童禁用”令。

今年5月29日，国家药品监督管理局发布了《关于修改柴胡注射液说明书的通知》，明确规定儿童禁用该药。据媒体报道，柴胡注射液是世界上第一种中药注射剂，其使用历史可以追溯到20世纪40年代。目前，我国柴胡注射液的批准文号为77。

今年4月28日，国家食品药品监督管理局发布了关于修订参麦注射液说明书的公告，明确指出禁止使用新生儿和婴儿。

今年3月9日，国家食品药品监督管理局发布了《关于修改匹多莫德制剂说明书的公告》。根据监管部门发布的说明书修订模板，匹多莫德的说明书将在多方面进行修订，包括:“用于慢性或复发性呼吸道感染和泌尿道感染的辅助治疗”，“本品适用于3岁及以上的儿童和青少年。禁止3岁以下的儿童”；等等。在此之前，皮多莫德的指示适用于所有年龄。

此前，被称为“黄圣药”的茵栀黄系列产品的使用也受到了监管部门的调整。2016年8月31日，国家食品药品监督管理局宣布停止使用茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸。2017年8月21日，国家食品药品监督管理局发布公告，要求药品生产企业修改茵栀黄口服制剂的说明书，明确指出该制剂会引起腹泻、呕吐、皮疹等不良反应。脾虚便溏者慎用，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(g6pd)缺乏者慎用。

1000亿元的市场或重塑

自全面二孩政策实施以来，新生儿数量迅速增加，儿童患病和就医率处于较高水平，这使得儿童药品市场也吸引了投资市场的关注。据民生证券发布的研究报告显示，2015年，中国广义儿童药物的市场规模超过1200亿元，预计将保持10%以上的增长速度。

然而，需要面对的一个现实问题是，儿童药品市场在医疗资源、药品品种、数量和剂型方面仍然相对稀缺。药剂师季连梅告诉记者，相比之下，儿童用药市场很小，因为儿童很少生病，尤其是长期慢性病，而且使用的剂量很小。此外，儿童药物对剂型、味道、运输和储存有很高的要求，制造商缺乏足够的动力来开发、生产和销售儿童药物。

此外，季连梅的药剂师还指出，所谓的儿童药物大多集中在寒冷的野外，而且存在滥用现象。一个孩子一年感冒六七次是很常见的。大多数感冒药注重提高免疫力、抗病毒、清热解毒。“许多药物只能缓解症状，但不能阻止疾病的发展。此外，大多数感冒可以治愈自己。”。

在季连梅药师发表的一系列文章中，除了引起市场关注的匹多莫德外，还披露了脾脏氨基肽、羧甲基淀粉钠等药物的滥用情况。药剂师季连梅也提醒社会要注意阿拉伯糖在儿科的滥用和严重的不良反应。“14岁以下儿童不应使用阿糖腺苷，中药注射剂也应排除儿童使用它。”纪连美介绍。

值得一提的是，面对医疗保险控制费用的压力，监管部门也出台了一系列政策来预防和控制不合理用药，包括建立辅助药物监测目的等。在业内人士看来，一系列措施的实施有望使神奇药物退出历史舞台。

“监管机构发布的信号有助于确保普通人的用药安全(603883，诊断库存)。”季连梅的药剂师认为。