75款儿童药纳入优先审评 儿童药保障需更多顶层设计

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6月6日，国家药品审评中心发布了《列入优先审评程序的药品注册申请公示》(第29批)，其中包括三种儿童药品，即长春百科生物技术有限公司的鼻用喷雾冻干流感减毒活疫苗、北京华为制药有限公司的小儿盐酸头孢卡品颗粒、深圳泰泰制药有限公司和上海郁芳健康医药科技有限公司的盐酸左沙丁胺醇吸入溶液..

值得一提的是，自2016年1月国家药品审评中心公布首批纳入优先审评的5种儿童药品以来，截至6月6日，第29批建议的优先审评清单已经发布，共有75种儿童药品纳入优先审评清单。

自第19次全国代表大会以来，国家出台了一系列措施来改善药品供应，特别是针对儿童药品短缺和缺乏研发动力的问题。东方证券(600958)(港股03958)认为，在政策红利下，有更多儿童药品的企业和有更多儿童药品新剂型的企业有望受益。

儿童药物加速审查

我国始终把儿童的毒品保护放在首位。一方面，自全面二胎政策实施以来，新生儿数量迅速增加，而儿童疾病和医疗的比率却很高。许多因素给儿童药品市场带来了巨大的需求。另一方面，就医疗资源、药品品种、数量和剂型而言，儿童药品市场仍然相对稀缺。

根据东方证券发布的研究报告，与成人药物相比，儿童药物难以开发(临床试验难以进行)，研发成本高。此外，他们的利润水平相对较低，导致中国儿童药品相对短缺。目前，我国约90%的药品没有儿童剂型，专门生产儿童药品的厂家数量相对较少，只有30家左右。

为了解决这一问题，2016年1月29日，国家药物评价中心(cde)发布了《寻求临床急需儿童药物申请优先审查和批准的基本原则》。

对于纳入优先审查的儿童药物，cde规定新增加的儿童药物品种必须满足两个条件之一，即针对严重威胁儿童生命或影响儿童生长发育的疾病，目前没有有效的治疗药物或治疗方法；与现有治疗药物相比，具有明显的治疗优势。对于修改后的剂型或新的规格，必须符合现行国内药品说明书中包含的某些“儿童用法和用量”；现有的剂型或规格不适合儿童，新增的剂型或规格适合儿童。此外，对于非专利品种，cde优先评估市场上供应短缺的儿童药品。

迄今为止，已有75种药物被列入优先审查名单。

需要更多顶级设计

据媒体报道，国家食品药品监督管理局药品检测中心将继续做好儿童药品的评价工作，加强对儿童特殊制剂、儿童罕见病、儿童特殊适应症、严重缺乏治疗药物的儿童疾病的评价政策。改进和研究技术指南；规范儿童用药说明；加强与儿科临床和儿科基础研究单位的合作。

值得一提的是，为了保护儿童用药，2017年版医疗保险药品目录增加了91种儿童药品，药品目录中增加了540种明确适用于儿童的药品或剂型；《国务院关于药品采购的意见》提出，妇女儿童专科仿制药可以不经招标直接在网上采购。

在业内人士看来，纳入优先审查以鼓励R&D和儿童药品创新具有重要意义。进入医疗保险目录，不经招标直接网上购买，有利于儿童药品的销售，但这在未来是不够的，需要政府更多的扶持政策。