景峰医药子公司慧聚药业 通过FDA认证

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⊙记者齐豆豆○编辑孙芳

3月23日，记者从京丰药业股份有限公司(000908)子公司海门汇久药业有限公司(以下简称“汇久药业”)获悉，该公司当天下午通过了美国食品药品监督管理局(fda)的cgmp现场认证检查，表明该公司的gmp(良好生产规范)已达到较高水平。汇久药业总经理邹平告诉记者，食品和药物管理局给出的结果是“直接通过的”。"这对中国景丰药业的转型和国际化发展具有重要意义."邹平说:

据了解，汇久药业主要从事高端药物活性成分(api)和高级中间体的技术研究、放大和工业化生产。该公司可以为客户提供从临床前阶段到商业生产的高度集成、经济高效的外包解决方案，旨在帮助全球客户降低药物研发和生产成本。目前，汇久药业有限公司是景丰药业股份有限公司的控股子公司，景丰药业股份有限公司是景丰药业股份有限公司的全资子公司，持有63%的股份。它是景丰药业股份有限公司原料药的主要研发平台，为公司生产化学仿制药提供了供应保障。

从3月19日到3月23日，汇久药业接受了美国食品和药物管理局全面的现场检查，包括质量、生产、设备和设施、实验室控制、材料和包装标签等六个系统。3月23日下午，美国食品和药物管理局完成了对汇久药业的各项检查，并给出了“直接通过”的结果。

邹平表示，汇久药业已通过fda认证，这将加快其自有仿制药(欧洲和美国的首个仿制药)和新药cdmo业务的扩张，这将对支持京丰医药化学品进入全球市场产生积极影响。

据记者了解，目前，汇久药业已经与国内外数十家制药公司建立了长期的合作伙伴关系，为他们提供高质量的R&D定制和原料药生产服务，其中有10多个是临床后期或待批准上市的创新药物项目，包括chd(胃药)、ati(抗凝血药)和一系列抗癌药物apls、gka、pkla、gp等。值得一提的是，与韩国公司合作的chd预计将于今年获准上市。

总的来说，汇久药业已经逐步建立了“cdmo(合同定制R&D及生产)+自主知识产权原料药销售”的两轮驱动模式，随着上述项目的产业化，汇久药业也有望为京丰药业创造多个利润增长点。