“超级细胞工厂”落户广州：抢食5000亿市场蛋糕

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[摘要]2017年11月23日，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了第二批干细胞临床研究机构名单，入选72家三甲医院。其中，广东省以10家医院的数量优势领先，广州有8家医院。

英国科学家霍金在2014年拍摄的纪录片《干细胞宇宙》中预言:“医学职业的新时代即将到来。”在新的时代，人体的任何疾病都可以治愈，依靠的是我们身体里那些有力量的细胞。它们被称为干细胞。”

如今，干细胞的研究和应用已经开始成为现实。2017年8月，广东省(赛莱拉)区域细胞制备中心(以下简称“制备中心”)落户广州。该一期工程位于生物岛，是中国最大的省级细胞制备中心，并已推广了眼罩修复和脑神经修复中心等项目。

“Bio-island被定位为细胞制备的研发中心和生产平台。广州从化是按照细胞制药厂的要求建设的，包括干细胞主细胞库和工作细胞库的建设，将设计20条自动化干细胞生产线和质量检测中心。”全国政协委员、广东省干细胞与再生医学协会主席、广东省赛莱拉干细胞研究所所长陈海佳告诉《时代周刊》记者。

据《时代周刊》记者报道，位于广州从化的制备中心二期计划建设“超级细胞工厂”，利用近1000项专利技术，使细胞实现“自动化生产”、“大规模制备”和“个性化定制”，这对促进干细胞产业化具有重要意义。目前，项目初步设计工作已经完成，施工即将开始，预计明年完工。

全国最大的

作为中国最大的省级细胞制备中心，这个“超级细胞工厂”总建筑面积为16500平方米，配套建筑面积为数万平方米，是目前中国最大的。其目标是建立世界上最先进的智能细胞库和自动大规模细胞制备车间。

“在满足临床需求时效性的同时，兼顾生产规模，为细胞治疗技术的临床转化提供公共技术平台和基础设施，最终形成覆盖全省和华南地区的细胞治疗产业基地。它还将支持建设世界一流的集成细胞库、细胞验证中心、单细胞测序平台和细胞生物学3d打印平台。”陈海佳介绍道。

准备中心为什么落户广州？我们感兴趣的是广州在干细胞研究领域的工业基地。2017年11月23日，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布第二批干细胞临床研究机构名单，评选出72家三甲医院。其中，广东省以10家医院的数量优势领先，广州有8家医院。

据统计，目前广州干细胞研究处于国内领先水平，广州每年成功申报的国际和国内专利已居国内首位。同时，在政策方面，广州致力于建设iab(信息技术、人工智能、生物医药产业)的新兴产业集群，筹建中心是其重要内容。

“区域细胞制备中心由省发展和改革委员会、省科技厅、省卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局联合批准，具有政策支持优势。”陈海佳说道。在制备中心的建设中，聚集了一批干细胞研究领域的专家、学者和技术骨干队伍，形成了一支以院士为首席科学家的研究团队，形成了一支优秀的人才梯队。

干细胞和再生医学是“十三五”期间国家卫生产业科技创新专项规划的重点发展任务。为加快干细胞和再生医学的临床应用，国家已批准114家干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目，主要涉及干细胞治疗免疫系统疾病、心血管疾病和神经系统疾病。

“目前，国外已有14种新的干细胞药物问世，而中国尚未实现零突破。”陈海佳表示，“超级细胞工厂”将能够提供20多种不同的细胞类型，实现产业化改造，并促进不同新干细胞药物的开发和生产，如治疗脊髓损伤的新干细胞药物。陈海佳表示，下一步，该制备中心将开发2-3种具有自主知识产权的干细胞产品或药物，实现干细胞的规模化、标准化制备、储存和运输，规划临床应用产业化和R&D及转化平台建设的布局。

广东省干细胞临床研究专家委员会委员葛小虎是广东省“特殊支持项目”创新的领军人才。他告诉《时代周刊》记者，审批政策和标准化是目前的主要瓶颈。“目前，虽然原国家食品药品监督管理局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，但没有干细胞药物的具体审批程序，也没有干细胞产品的相关标准。”

干细胞和精密医学

近年来，以干细胞治疗和精密医学为核心的再生医学已成为继药物治疗和手术后的另一种疾病治疗方式，引领了一场新的医学革命。干细胞和精密医学有望解决传统医学方法难以治疗的重大疾病，实现重大突破，造福数百万患者的生命和健康。它们是建设“健康中国”的重要突破，同时也是关系全人类生命健康的重大问题。

作为中国人民政治协商会议(CPPCC)全国委员会成员，陈海佳在今年的全国人民代表大会上提出了建立国家干细胞库、促进干细胞新药研发等建议。

长期以来，由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质量控制和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。2011年，前卫生部和国家食品药品监督管理局联合停止了干细胞的临床研究。截至2015年7月，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，使我国干细胞临床研究重回正轨。

2017年11月22日，中国出台了首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》，这是第一个针对干细胞通用要求的规范性文件，是根据2017年国家标准委员会发布的《集团标准管理规定》制定的。它在规范干细胞产业发展、维护受试者权益、促进干细胞转化研究等方面发挥了重要作用。

中国干细胞研究领域一直在摸索前进。葛小虎认为，筹建中心首先要解决干细胞来源问题，为细胞治疗技术的临床转化提供技术平台和基础设施。因此，“超级细胞工厂”的建设将使制备中心能够储存1000多万个干细胞，还将建设中国第一个干细胞制药厂和多肽制药厂。

“除了解决干细胞产品的标准化和大规模制备的技术问题，制备中心还可以提供20多种细胞产品供临床使用。它不仅满足了企业自行申报新药的需要，还为同行业的其他公司提供了细胞原料药。”陈海佳介绍道。

在世界干细胞大规模产业化的背景下，如何连接干细胞产业的上下游，支持科研向产业化的转化？这也是准备中心面临的一个难题。据Celera向《时代周刊》记者提供的信息，预计到2020年，全球干细胞产业将达到4000亿美元，中国市场将达到800亿美元(约5000亿人民币)，市场潜力巨大。

葛晓虎表示，要抓住干细胞的发展机遇，制备中心首先要积极参与国家干细胞产品制备、储存和应用等关键技术领域标准化体系的制定和建立，推进国家干细胞产业化进程，尽快转化干细胞研究成果。

5月20日，“2018国际干细胞与精密药物产业化会议”在广州召开。会上，陈海佳倡议成立“粤港澳大湾区干细胞与精密医学战略合作联盟”，旨在推动干细胞产业化。他表示，以制备中心为基础的产业平台，将帮助“产学研药”各方实现共建联合实验室、共享细胞公共库、共享细胞制备产品、联合开发干细胞新药等全方位合作，形成科技创新产业人才集聚地，为创新发展提供动力，为健康中国保驾护航。