加强质量监管有序开展医疗物资出口

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目前，新冠肺炎的肺炎疫情已在世界许多国家爆发。做好医用材料出口工作，是积极支持有关国家抗击疫情、深化国际合作防控疫情的重要举措。在国务院联合防控机制的统一领导下，商务部会同海关总署、国家食品药品监督管理局于3月31日发布了《关于医疗器械有序出口的公告》(2020年第5号)。近日，三个部门的相关部门负责人已经回答了与公告有关的问题。

相关负责人表示，医用材料的质量和安全直接关系到人们的生命和健康。中国政府一贯高度重视医用材料的质量和安全，严格管理相关产品。在疫情防控的特殊时期，进一步加强质量监管、规范出口秩序尤为重要。

根据《公告》，出口相关医用材料应取得符合进口国(地区)质量标准的中国医疗器械产品注册证书。因此，《公告》发布后，企业在出口医用材料时应特别注意两点:一是针对企业已获得国外相关标准认证，但尚未获得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。需要注意的是，自2020年3月31日起，国家食品药品监督管理局将动态更新本公告发布的中国医疗器械产品注册信息的相关信息。如需查询，请登录国家食品药品监督管理局官方网站。

二是公告发布后，企业申报出口医用口罩、医用防护服、呼吸器、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计等五种医用材料时，需要提供公告所列出口医用材料的书面或电子声明以及医疗器械和产品的注册证明。海关凭药品监督管理部门批准的注册证书验放医疗器械产品。但是，在前次通关过程中，企业可能不提供随附文件，海关对监管文件的口岸核查没有要求。如有必要，应在验证期间再次提交发票和装箱单等文件。

为配合实施，加快审批速度，疫情爆发后，国家食品药品监督管理局迅速启动医疗器械紧急审批程序，要求省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时，积极启动辖区内第二类医疗器械的紧急审批。按照“统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，创新检验方法，平行实施注册检验、质量体系验证、

此外，需要注意的是，药品监管部门将继续按照企业要求和《医疗器械产品出口销售证管理规定》向企业发放《医疗器械产品出口销售证》。然而，该证书不是清关的基础。(姚宗)