日耗50万支 检测试剂生产商“跑步”出海

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新型冠状病毒对检测试剂的需求越来越大，质量控制需要跟上。日前，商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布公告，要求获得欧盟ce认证的企业在产品出海前必须同时获得中国医疗器械产品注册证书。4月12日，《今日北京商报》记者从杨浦医疗(300030，诊断单元)和新产业生物获悉，该公司正在根据政策调整工作，推进国内注册和认证申请。

高需求

“海外疫情正在蔓延，对检测试剂盒的需求也在增加。目前需求量很大。在保证产品质量的前提下，国内企业将加快申请国内认证认可和开展出口业务。”一家诊断试剂企业的负责人告诉《今日北京商报》记者。

海外市场需求有多大？据海关统计，3月1日至4月4日，全国出口的主要防疫物资总值为102亿元。截至4月4日，54个国家和地区、3个国际组织和中国企业签订了医用材料商业采购合同，74个国家和10个国际组织正在与中国企业进行商业采购谈判。

根据华西证券(002926)的研究报告，全球每天消耗500，000-700，000个核酸检测试剂盒，对中国制造的高效试剂盒的需求预计将保持在较高水平。

面对如此巨大的需求，国内许多体外诊断企业纷纷进入市场。新产业生物官方网站称，2月5日，新产业生物自动化学发光新型冠状病毒2019-ncov igg(香港股票00799)抗体和新型冠状病毒2019-ncov igm抗体检测试剂盒研制成功，成为世界首个。3月4日，cape biology (300639，诊断单元)的新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光pcr法)通过欧盟ce认证。

3月13日，石硕生物(688399)开发的新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(荧光pcr法)通过欧盟ce认证。3月13日，Subo生物医学公司开发的新型冠状病毒igm/igg抗体快速检测试剂盒(胶体金法)完成了欧洲ivdd符合性申报和欧盟注册。3月30日，洋浦医疗宣布，该公司开发的新型冠状病毒(sars-cov-2)核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)已获得欧盟ce认证。

据新产业生物海外部相关负责人介绍，测试套件研发成功后，公司海外订单量非常大，目前公司正在快速推进国内注册和认证申请。

根据该公司测试套件的海外销售情况，《今日北京商报》记者还采访了苏博生物医药、石硕生物医药和好望角生物医药，但截至发稿时，尚未收到任何回复。

必须持有“双证书”

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《关于有序发展医用材料出口的公告》规定，从4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品的企业，不仅要达到进口国(地区)的质量标准，还要获得中国医疗器械产品注册证书。

根据规定，企业在申报出口新型冠状病毒检测试剂等医用材料时，需要提供出口医用材料的书面或电子申报单(承诺出口产品已获得中国医疗器械注册证)和医疗器械通关注册证。海关凭国家药品监督管理部门批准的注册证书验放医疗器械产品。

据一位未透露姓名的业内人士透露，从欧盟获得ce认证比在中国获得医疗器械产品注册证书更容易。“ce认证只是一种准入资格，在控制产品质量方面存在一点不足。一些企业可能刚刚在ce认证机构做了一个企业声明:“我们公司生产新冠肺炎测试套件”，而不是相关部门对产品的严格评价。在中国申请注册证书，必须提交证明产品有效性的报告和各种临床证明。这三个部门的联合公告也是对国内产业和企业产品的保护。”

中国医药(600056)材料协会医疗器械分会秘书长陈红燕表示，国家设定一定的门槛是为了保护行业和优质产品。“新冠肺炎试剂盒是新型冠状病毒出现后生产的紧急检测产品。有些产品存在一定的不稳定性和不准确的数据，需要更严格的批准和认证。”

加快注册速度

国内检测试剂制造商正在加快申请国内注册和认证，并推动产品走向海洋。新产业生物相关负责人今天在接受《北京商报》采访时表示:“该试剂盒研制成功后，公司即申请国内注册，但尚未获得批准，公司正在加快国内注册认证工作。”

同样，洋浦医疗的相关负责人表示，海外市场对检测试剂的需求仍然很大，公司渠道完善，将继续努力拓展出口业务。“从产品研发到生产，公司都在按照既定的计划进行准备。同时，公司将根据国家相关政策及时进行一些工作调整。”

据了解，随着疫情的爆发，体外诊断试剂企业已经开发出新型冠状病毒检测试剂。根据数据，在正常情况下，开发、生产和销售该工具包大约需要两年时间。但是，由于疫情紧急，国家采取了紧急措施，并开通了紧急审批渠道。许多公司只花了2-3个月就开发出了套件并注册了。

截至4月12日，国家药品监督管理局已批准华大基因(300676，诊断单元)、丽珠集团(000513，诊断单元)、麦克生物(300463，诊断单元)和金奎大基因(002030，诊断单元)生产的25种新型冠状病毒检测试剂。诊断试剂企业负责人在接受媒体采访时透露，截至3月底，国内已有100多家检测试剂企业获得欧盟ce认证。

鉴于已通过国外相关标准认证，但尚未获得中国医疗器械产品注册证书，商务部相关负责人建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。据上述未透露姓名的知情人士透露，相关产品的审查是有时间限制的，需要在某个工作日内完成。如果一个企业的产品质量合格，它就不会失败。