景峰医药： 走与国际接轨的仿制药产业化道路

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京丰医药(000908，诊断学)董事长叶向记者介绍了公司的发酵系统

⊙记者齐豆豆○编辑李奎玲

在距上海30公里的宝山区罗辛路，景丰药业上海R&D及生产基地的员工正忙于产品研发，生产线上所有生产车间都在全速运转。这是京丰药业“符合国际标准的仿制药产业化”的起点。

景丰药业董事长叶在接受《上海证券报》采访时表示，该公司所有的高端产品都将在这里生产，包括生物制药、脂质体和乳剂。“符合国际标准的仿制药必须是高端仿制药。景丰药业就是要制造这样的仿制药，让普通人(603883，诊断股)吃得好，买得起。”叶对说道。

仿制药符合国际标准

随着现有产品的大幅增长，叶凭借其对医药市场的敏锐洞察力，于2015年开始带领公司从传统中药和普通仿制药向高端仿制药转型，最终确定了“走符合国际标准的仿制药产业化之路”的战略发展规划。

目前，京丰药业的产品线主要集中在心脑血管系统、抗肿瘤、骨科、妇幼保健和抗感染领域。心脑宁胶囊、乐脉丸、榄香烯乳注射液、口服牛奶、妇平胶囊等。公司生产的都是中国独家品种，未来销售规模相当可观。心脑血管核心产品参芎葡萄糖注射液今年的销售收入预计将超过11亿元。

据记者采访，公司全资子公司上海京丰药业有限公司(“京丰药业”)生产的透明质酸钠注射液是骨科的核心产品。京丰透明质酸钠注射液凭借品种和规格的优势，在同类产品中保持了强劲的销量。不过，叶也意识到了产品的缺点，那就是产品结构单一，而且类似的企业已经延伸出一系列的产品用于眼科和医疗美容。

如何组成“短板”？在同类企业做得更多的情况下，叶选择了做“做强”的不同方式，专注于创新研发和产品升级。今年5月初，京丰药业有限公司申报的jzc11注射液获得了国家食品药品监督管理局的临床批准，成为“化学一类”新药，该产品是透明质酸钠注射液的升级产品，可在后续临床试验和市场推广中直接受益于透明质酸钠注射液现有的市场基础。

在叶看来，医学创新不仅仅是制造创新药物。如何在中国这个全球最大的仿制药市场进行具有中国特色的创新，值得思考。2016年，国家全面启动药品审批改革。对仿制药的一致性评价使叶看到了机遇，坚定了向符合国际标准的仿制药转化的决心。“符合国际标准的仿制药必须是高端仿制药。它们必须是通过一致性评估的仿制药。景丰药业就是生产这种仿制药，让老百姓吃好、买得起。”叶告诉记者。

新产品储备的目标是肿瘤市场

在一致性评价、品种选择和产品研发方面，景丰医药瞄准肿瘤领域。

记者注意到，京丰药业股份有限公司的子公司京丰药业股份有限公司在第一批就开始了四种注射剂产品的一致性评价，其中三种是抗肿瘤领域权威指南推荐的一线临床治疗药物，涵盖肺癌、乳腺癌、肠癌等。，分别是我国恶性肿瘤发病率的第一、第二和第五大癌症类型。

根据公司2017年年报，R&D 29个重大项目中有10个是抗肿瘤产品，占研发的34%以上，其中景丰药业有4个抗肿瘤产品正在研究中，进展最快的jzc23抗肿瘤脂质体已获得1.6级和5级两个临床批准，有望最早实现产业化。

叶告诉记者，我国新发癌症病例数持续上升，但癌症的诊疗水平与国际市场还有很大差距。为了更好地预防和治疗癌症，该公司选择的许多一致性评估和正在研究的产品都是肿瘤药物。“我们希望通过一致性评估，加速中国癌症药物的‘原始研究替代’，真正造福人民。”

在推进国产仿制药一致性评价的同时，京丰药业也在积极申请美国仿制药(“安达”)，为公司高端制剂提前走出去铺平了道路。该公司的控股子公司Sungen pharma，llc计划在今年完成6-8个非专利药品的申报，包括注射剂、口服固体制剂和外用制剂。据悉，欧盟、美国或日本的国内制药公司批准的仿制药，在经过审批后，被视为通过了一致性评价，通过一致性评价的品种在后续招标采购中有望享受优惠政策。

“以人为本，崇尚科技”是京丰药业战略转型升级的核心动力，也是叶始终坚持的制药理念。未来五年，叶将继续为公司仿制药的国际化增色。据估计，R&D对仿制药、生物制药、原料药和高端注射剂的投资将超过10亿元人民币，并将陆续批准多种高端仿制药上市。