国家药监局：鸿茅药酒为非处方药 曾发生137例不良反应

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本报讯(记者赵鹏)近日，来自广州的医生谭庆东因在互联网上吐出红毛药酒中的何首乌、附子等有毒中草药，被内蒙古凉城警方逮捕。昨晚，国家食品药品监督管理局的发言人作出了明确的回应，他说:“药品分为三种毒药。”红毛药酒作为一种非处方药，已检索到137份不良反应报告。同时，国家食品药品监督管理局要求内蒙古食品药品监督管理局责成企业说明药品安全性并披露近五年的不良反应。

据报道，从2004年到2017年底，全国药品不良反应监测系统共检索到137份红毛药酒不良反应报告。主要不良反应报告为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐和腹痛。

针对公众的疑虑和担忧，国家食品药品监督管理局要求内蒙古食品药品监督管理局落实属地监管责任，加大监督检查力度，责成企业向社会说明近五年来地方监管部门处罚虚假广告的原因和问题；解释社会关注药物的安全性和有效性；加强不良反应监测，总结近五年发生的不良反应，及时予以公开，并向国家药品监督管理局报告。

同时，国家食品药品监督管理局明确规定，企业应当严格按照说明书(功能性标识)中规定的书面表达方式审批药品广告，不得超出说明书(功能性标识)的书面内容或误导消费者。内蒙古食品药品监督管理局还应加强对企业的日常检查和飞行检查，督促企业落实药品安全主体责任。凡违反药品相关法律法规的，将依法严肃处理，直至撤销药品批准文号。

国家食品药品监督管理局也首次披露，已组织相关专家对红毛药酒从非处方药向处方药的转化进行了论证。

回答问题

红毛药酒是如何成为非处方药的？

什么是红毛药酒的注册审批？它是如何变成非处方药的？作为非处方药，使用时应该注意什么？发现了哪些不良反应？16日，国家药品监督管理局新闻发言人对红毛药酒的监管进行了回应。

注册批准的状态是什么？

许多人认为红毛药酒是一种保健食品，但不清楚它是一种药。什么是红毛药酒的注册审批？

红毛药酒为独家品种，现批准文号为“内蒙古红毛药业有限公司”，于1992年10月16日经原内蒙古自治区卫生厅批准注册。原批准文号为“内卫药准字(86) I-20-1355”。2002年，原国家药品监督管理局统一变更了批准文号，该品种的批准文号改为“z15020795”。经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次重新注册，批准文号有效期至2020年3月18日。

红毛药酒的药品标准见《中华人民共和国卫生部中药方剂》第14卷。处方包含67种药物，规格为每瓶250毫升和500毫升。主要功能有:祛风除湿、益气通络、舒筋活血、健脾温肾。可用于妇女风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚弱、肾虚、腰酸、气血不足。

如何成为非处方药？

1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并根据该办法进行非处方药的目录选择和转换。2004年以前出版的非处方药由原国家食品药品监督管理局组织专家从所列标准中分批筛选；2004年以后出版的非处方药由企业根据《关于开展处方药与非处方药转换评价的通知》转换为非处方药。

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局发布了《关于公布第六批非处方药目录的通知》(郭世尧建安[2003]323号)，宣布红毛药酒为甲类非处方药。

在使用中我应该注意什么？

非处方药本身就是药物，所以它们具有药物的属性，风险和收益并存。一些非处方药也可能在一些人身上引起严重的不良反应。因此，非处方药应严格按照药品说明书的规定使用。不得擅自增加用药剂量或用药频率，不得擅自延长疗程，不得擅自改变用药方法或途径。用药过程中如出现不良反应，应及时停药，严重者应及时就医。

新华社记者赵文君

(据新华社北京4月16日电)