前沿生物： 全球首个长效抗艾新药是怎样炼成的

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⊙记者刘编辑全

十年磨一剑。开发世界上首个长效抗艾滋病新药需要多长时间？

16年了。这是边疆生物制药(南京)有限公司(以下简称边疆生物)的答复。6月5日，该公司正式宣布，其新的一类注射用药物阿托品的注册申请已获国家药品监督管理局批准，并将很快上市供患者使用。

作为生物制药领域的一只“独角兽”，前沿生物从2002年开始白手起家，由于资金匮乏，几乎在中途夭折，现在它们已经成为各大资本的目标。经过16年的风雨，他们终于取得了积极的成果。据了解，该公司正在积极探索登陆证券交易市场。

第一枪击中了他自己

它可以开发长期的抗艾滋病药物，这来源于前沿生物学创始人谢东强大的新药开发背景。

谢东于1988年毕业于北京大学，然后去美国留学，获得了约翰·霍普金斯大学的博士学位。此后，他一直担任约翰·霍普金斯大学热力学实验室执行主任和国家癌症研究所生物物理实验室主任，从事抗病毒研究。20世纪90年代，艾滋病在世界范围内蔓延，许多国家把预防和控制艾滋病作为一项重大任务。谢东去了一家跨国制药公司，领导并参与了三种新型抗艾滋病药物的研发，所有这些药物都成功上市。2000年，谢东出席亚太艾滋病大会时，了解到中国艾滋病防治形势严峻，特别是新药缺乏，他有回国研发抗艾滋病新药的想法。

“hiv是一种逆转录病毒，极易发生基因变异。长期药物治疗，不管用什么配方，有些患者都会产生耐药性，甚至会停药几天。”谢东表示，此时治疗急需新药，但新药研发一直处于瓶颈期，全球医疗市场正在等待新的抗艾滋病药物。

2002年，作为首批引进中国的“千人计划”专家之一，谢东带着自主知识产权技术回国，针对重大传染病艾滋病，在重庆成立了前沿生物科技有限公司。由于其全球领先的技术，公司一直得到科技部重大专项资金的持续支持，美国比尔·盖茨基金会和美国国立卫生研究院也连续四年提供无偿资助。

经过六年的艰苦研究，2008年，该公司的第一种新的抗艾滋病药物——艾博威泰(Aiboweitai)被开发出来，并获准进行临床一期试验。这是世界上首个进入临床试验的长效抗艾滋病新药。为了亲自检查药物的安全性，谢东不顾个人安全，大胆地将第一针注射进了自己的身体。

2012年，第一次临床试验结束。从检测结果来看，Aiboweitai比市场上的传统抗艾滋病药物领先了一大步，它不仅能有效抑制包括耐药病毒在内的大多数艾滋病病毒，而且不攻击人体细胞，显示出良好的安全性。

更重要的是，药物治疗方式发生了革命性的变化。目前市场上的艾滋病药物都是口服剂型，每天需要服用1-3次。作为长效药物，阿托品每周只需注射一次，大大减少了因不按时服药而导致的治疗失败和耐药性。

“资金短缺”保险使新药死亡

与其他创新药物研究一样，前沿生物在开发新的抗艾滋病药物的过程中多次遭遇“资金短缺”。

“我不记得我有多少次没有接。首先，高管们没有得到报酬。后来，谢东拿出他的养老金，付给了雇员。”回顾16年的创业之路，该公司副总裁王勇表示:“如果不是每个人都咬紧牙关，这家公司早就消失了。”

据报道，创新药物的复杂性不亚于发射卫星。通常需要十多年的时间。在发展阶段，它只是烧钱，而不是每天赚钱。前沿生物学成立以来，已投入数亿元人民币用于新药研发，完成科研项目150余项。

王勇表示，我国重大疾病的自主知识产权新药很少，最根本的原因是新药研发时间长、成本高、风险高。2009年，艾博威泰的一期临床试验产生了结果，谢东拿着科研成果寻找国内风险投资，但当对方听说至少要花四五年时间才能做二期和三期临床试验，成功率只有15%时，他们一个个退出了。

当艾博威泰进入第二阶段临床试验时，资金非常匮乏。如果它不能及时跟上，整个研发项目就会夭折。为了找到后续的研发资金，谢东在那段时间里每天都要走遍全国。

在关键时刻，南京江宁区的领导们有一双独特的眼睛。在仔细了解公司情况后，他们立即决定以股权投资的形式注入7000万元的支持资金。

“作为一个区级政府，需要很大的勇气、智慧和勇气才能一次性赚到这么一大笔钱作为风险投资。决策者承担的风险可能远远大于企业家。”王勇表示，该公司将总部从重庆迁至南京。

南京也成为前沿生物学发展的一个重要转折点。依托江宁区政府的支持资金和国家相关部委的大力支持，前沿生物科技成功完成了艾博威泰的二期和三期临床试验。

随着艾博威泰的逐步形成，各种资本纷纷到来。2016年4月，前沿生物获得了南京龚升、宜丰泰和、余杭春华三家机构的投资。2016年12月底，又完成了3亿元的C系列融资，由中国新世纪牵头，深圳创投和宜丰创投紧随其后。

“以后筹集的资金主要用于艾博威泰的产业化、市场开发、新产品研发和公司运营。”王勇表示，在二期临床试验之前，艾博威泰主要委托其他企业代工生产，产量较低。公司资金到位后，建立了自己的生产线，现在拥有大规模生产能力。

聚集三位“千人计划”专家

创新药物的研发离不开人才。"如果我是唯一的一个，前沿生物就不会发展到今天."谢东说。

前沿生物学拥有一个核心团队，即主席博士、主席王长进博士、副主席陆博士和王勇博士。其中“海归”4人，其中、王昌进、陆为国家“千人计划”专家。一家仍在创业的企业从国家“千人计划”聚集了三位专家，这在中国是非常罕见的。

“人经常是这样的。当谈到不担心生活时，他们开始犹豫不决。在我国，抗艾滋病药物长期被外资企业垄断，且副作用大，缺乏新药和好药。我们希望在中国生物医药产业崛起的时刻贡献自己的力量。”王昌进表示，为了开发新药，公司R&D团队的很多人放弃了国外的优惠待遇，回到中国创业。

由于我国以往的抗艾滋病药物都是仿制药，并且缺乏新药研发的人才、标准和条件，研究团队的研发过程极其困难。为了保证药品的有效性、安全性和质量可控性，科研团队因各种技术难题而“死亡”。例如，第三阶段临床试验中的患者都是未通过标准一线治疗方案的艾滋病毒感染者，420名患者被分成两组进行对照试验，每组持续48周。

经过不断探索和攻关，2016年阿伯拉普塔三期临床试验中期结果达到了所有预设的临床终点指标。面对这一成就，王昌进感慨地说:“钢是造出来的，伟大是造出来的。”

正是因为坚持研发创新药物16年，前沿生物不仅填补了中国抗艾滋病药物研发的空空白，也开创了艾滋病药物的长期治疗。更重要的是，前沿生物已经积累了大量的数据和经验。“在长期抗艾滋病药物的研发中，我们不仅完成了中国首例，还为制定全球标准提供了基础。”王勇说，有了这个标准，以后研究新药的人员可以少走弯路。

6月5日，公司正式宣布艾克宁(注射用艾博威泰)已被国家药品监督管理局批准上市。随着中国市场上新的抗艾滋病药物的出现，人们相信一种新的前沿生物将呈现给世界。