九价HPV疫苗获上市批文 智飞生物将独家代理

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⊙张学○编辑邱江

5月2日上午，志飞生物(300122，诊断单元)透露，该公司已与默克公司签署了补充协议，并将独家代理其九价hpv疫苗(宫颈癌疫苗)。西南证券(600369)预测，参照香港的预约价，mainland China 9价hpv疫苗的投标价应该高于1000元。中国大陆大约有9000万学龄妇女。假设普及率为5%，九价疫苗市场将达到135亿元。

4月28日，默克公司宣布，由默克公司开发的九价人乳头瘤病毒疫苗已被国家药品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)有条件上市和批准。就在八天前，食品药品监督管理局的药物评估中心(cde)刚刚收到默克公司的官方声明，要求在4月20日在mainland China上市九价hpv疫苗。4月23日，该宣言被纳入优先审查进程；4月27日，两种配方都通过了技术审查。从4月20日到4月28日，审批过程仅用了8个自然日，远远超出了市场预期。

国家对疫苗的审批规定比一般药品更严格。需要判断进口疫苗是否适合亚洲人群进行临床试验。临床试验结束后，中国药品监督管理局将组织专家进行评审，符合要求的将颁发《进口药品注册证》。不同种类的药物有不同的审查时间，从1年到5年。与此同时，批准需要排队等待上市。

2017年12月，中国药品监督管理局发布了《临床急需药物有条件批准技术指南(征求意见稿)》，对“有条件上市”进行了界定:应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品非常有可能具有疗效和临床效益，并给予有条件上市批准；根据早期或中期临床试验数据，可以合理预测或判断其临床效益，与现有治疗方法相比具有明显优势，允许在完成结论性临床试验前有条件批准上市；治疗罕见疾病的药物已获准在海外销售。

据疾控中心专家介绍，国家食品药品监督管理局在收到九价hpv疫苗进口注册申请后，将其纳入优先审查程序，并多次与企业就产品的海外临床数据和上市后安全性监测进行沟通。基于之前批准的四价人乳头瘤病毒疫苗的数据，有条件地接受了海外临床试验数据并桥接了海外临床数据，在最短的时间内有条件地批准了产品的进口注册。同时，国家食品药品监督管理局要求企业制定风险管理和控制计划，并按要求开展上市后研究。

相关制药公司的工作人员告诉记者，九价hpv疫苗的迅速获批，标志着严重阻碍我国急需药品上市进程的药品审评积压现象已经逐步消除，以审评为中心、以临床为导向的上市进程将大大加快。