仿制药供应保障获政策力挺 上市公司积极备战一致性评价

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记者齐豆豆编辑邱江

4月3日，国务院办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称《意见》)，从促进仿制药研发、提高仿制药质量和疗效、完善配套政策三个方面，提出了15条关于仿制药供应保障和使用的具体意见。业内人士表示，随着《意见》的颁布，将加快对仿制药的支持政策，通过仿制药一致性评价的品种在临床实践中的医疗保险支付、优先采购和优先选择等问题有望得到进一步落实和解决。在这一过程中，综合实力领先的制药企业将以优质品种的优势迎来新的发展机遇。

在推进仿制药研发方面，《意见》提出要推进仿制药研发，重点解决优质仿制药短缺问题。定期制定和公布鼓励仿制的药品目录，指导企业研发、注册和生产。加强仿制药技术研究，将仿制药关键共性技术研究纳入国家相关科技计划。

提高仿制药的质量和疗效也是《意见》的核心内容。《意见》指出，要加快仿制药质量和疗效的一致性评价，落实政策措施，鼓励企业开展详细的一致性评价。同时，要深化药品审批制度改革，优化审批流程。提高注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审批效率。在加强药品质量监管方面，《意见》提出要加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯体系，严肃查处数据造假、偷工减料、掺假等违法违规行为。

《意见》还提出了一系列完善的支持政策，促进优质仿制药尽快进入临床使用。具体包括:一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购流程，促进质量和疗效一致的仿制药与原始研究药物之间的平等竞争。二是将同等质量和疗效的仿制药列入可替代原药的药品目录，以加强药师在药品配置中的作用。三是加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付仿制药和与原研究药品质量和疗效相同的原研究药品，促进仿制药替代。同时，《意见》鼓励地方政府出台政策措施，在实施税收优惠政策和价格政策方面支持仿制药转型升级。仿制药企业被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

在我国仿制药市场改革力度加大的背景下，积极推进仿制药一致性评价，提高仿制药质量，是企业最重要的工作。据悉，截至今年3月中旬，两批22种药品规格已通过一致性评价。其中，华海药业(600521，诊断单元)有7个品种(9个规格)；复星制药(600196)、国药志军、海正辉瑞、郑达天晴、齐鲁制药和新利泰(002294)各有一个品种。

记者进一步了解到，一个仿制药项目的一致性评价成本至少在600万元至700万元之间，有两三个项目对中小医药企业构成相当大的压力。因此，在业界看来，R&D实力雄厚、资金雄厚、产品具有竞争力的仿制药企业有望从仿制药的一致性评价中获益，在未来的仿制药市场竞争中占据优势。

复星制药在专注于创新研发的同时，专门为高价值仿制药打造了一个平台。截至2017年底，复星制药正在研究171种新药、仿制药、生物相似药物和一致性评价项目，包括39个一致性评价项目。今年年初，该公司的苯磺酸氨氯地平片(Sertar)通过了仿制药的一致性评估。复星制药表示，下一步，公司计划选择心血管系统、代谢与消化系统、中枢神经系统、抗感染等疾病领域的近40个品种进行一致性评价，相关工作正在有序开展。复星制药总裁吴贻芳告诉记者:“以上品种竞争激烈，都是公司创造的增量品种，销售前景可观。”

华海药业董事长陈宝华表示，评估仿制药的一致性是一项耗时且困难的任务，不亚于开发新产品。陈宝华希望随着招标采购、医疗保险等配套政策法规的实施，仿制药改革能够有效保障人民用药的安全性和有效性。

中国的仿制药市场改革也让投资者看到了机遇。山岚资本管理合伙人刘道志表示:“目前，工业资本密切关注创新药物，这为整合仿制药市场留下了机会。化学药品、中药等传统仿制药品种多、数量大，空的整合空间非常大。”