仿制药一致性评价进入倒计时

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近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众的药品需求。与此同时，公众对创新药物的需求日益增加，这也对仿制药的质量提出了更高的要求。仿制药质量和疗效的一致性评价将提升仿制药的质量，为实现仿制药与原药的同质、同效、互替代提供重要的标准和依据。同时，这也标志着中国在全面提升仿制药的质量和功效方面迈出了坚实的一步

不久前，国家食品药品监督管理局正式发布了《中国上市药品目录》，其中包含13种药品的17个规格，通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，涵盖心血管系统、精神病学、抗感染和抗肿瘤等领域，均为临床使用量大、人民群众急需的药品。这标志着在全面提高仿制药质量和功效的过程中又迈出了坚实的一步。

仿制药质量和疗效的一致性评价是什么？促进一致性评估的意义是什么？目前的进展如何？《中国药品目录》与一致性评价有什么关系？对此，《经济日报》记者采访了国家食品药品监督管理局国家药品检验中心的相关负责人。

制度保障越来越完善

仿制药质量与疗效一致性评价是根据与原药一致性的原则，对已批准上市的仿制药进行一致性评价研究，使仿制药在质量和疗效上与原药一致，在临床实践中实现与原药互为替代的工作。

近年来，中药产业发展迅速，药品品种不断增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药物的需求越来越迫切，对仿制药的质量提出了更高的要求。“目前，我们一方面需要不断鼓励创新，提高仿制药的质量。另一方面，要保证系统内新药创新环境，严格执行仿制药标准，提高仿制药质量要求。”国家食品药品监督管理局药品审评中心主任许表示，自2015年以来，国家先后出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》等政策措施。这些文件的发布也标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价的全面启动。

2017年8月，国家食品药品监督管理局发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》，调整和优化了一致性评价的受理、审查、检查和检验工作流程。“这是从政策制定到技术审查阶段一致性评估的重要文件，保证了一致性评估工作的顺利进行。”许对说道。

加快仿制药进口替代

许表示，开展仿制药质量与疗效一致性评价，对于提高我国医药行业整体水平，确保药品安全有效，促进医药产业升级和结构调整具有重要意义。

一方面，通过一致性评价工作，可以进一步提高仿制药的质量和疗效，确保公共药品的安全性、有效性和可及性；另一方面，通过进行一致性评价，实现仿制药与原药的替代，可以大大减轻人们的用药负担，减少医疗保险支出，提高医疗保险基金的使用效率。同时，也有利于推进医药生产领域的结构改革，淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。

记者了解到，列入目录的所有仿制药均已按照最新技术指导要求进行了技术审评，经过严格的体内生物等效性研究或相关一致性研究，可以保证仿制药的质量和疗效与原研究产品一致，实现进口药品与原研究产品的临床替代。

“所列药物清单不仅是一致性评价的结果，也是一致性评价中仿制药研发的标准和起点。”许表示，通过一致性评价的品种将直接记录在《药品目录》中，取代原研究和进口。其中，目录集可以识别参比制剂和标准制剂，通过一致性评价的品种，如果参比制剂没有进口或存在可及性问题，可以识别为标准制剂，以保证一致性评价的顺利进行。

对于药品生产企业，对于通过一致性评价的品种，企业可以在药品说明书和标签中使用“仿制药合格评价标志”；实行药品销售许可证持有人制度试点地区的企业可以申报为该品种药品的销售许可证持有人，委托其他药品生产企业生产，上市后承担相关法律责任。此外，对通过医疗保险支付一致性评估的药品品种给予适当支持，医疗机构也将优先考虑采购和临床选择。

289个品种可以如期进行评估

2016年2月发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出，《基本药物目录》(2012版)中2007年10月1日前批准上市的仿制药口服固体制剂有289个品种，一致性评价应在2018年底前完成。也就是说，没有完成一致性评估的产品将失去被医疗机构购买的机会。

近年来，国家食品药品监督管理局加大了药品审评审批制度的改革力度，逐步解决了生物等效性试验(be)临床试验机构资源短缺、参考制剂获取困难的问题，进一步推进了一致性评价。截至2018年1月2日，已受理71个品种，其中化学药物口服固体制剂31个品种，2012年版《基本药物目录》非289个品种40个。

许坦言，目前一致性评价的相关政策和技术要求已经明确，包括药检中心在内的各单位都做好了一致性综合评价和评审的准备工作。只要企业完成调研和申报，我们保证在规定的评审时限内完成相关工作。

对于289个品种能否在2018年底前完成一致性评价，许认为，首先要做的是明确参比制剂。经过前期工作，共有289个基本药物品种467个规格，其中171个品种的231个规格有明确的参考制剂；共有140个规格的109个三改品种的参考制剂也基本明确；3个非处方药特殊活性成分品种共有6个规格，不需要推荐参考制剂。对于企业未申报或企业明确放弃的具有明确临床价值的品种，国家食品药品监督管理局也将及时公布相关清单，以促进一致性评价，确保药品的可及性。