防止一致性评价变“一次性”评价

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在推广一致性评价的过程中，有人担心如何保证一致性评价品种的质量、安全性和功效的稳定性和一致性。一致性评估会成为“一次性”评估吗？对此，中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审批制度改革、鼓励医疗器械创新的意见》明确规定，通过一致性评价的药品品种生产企业(持有者)必须确保生产过程与批准的过程一致，生产过程继续符合规定。 确保每批销售药品的质量与申报样品一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应，评估风险并提出改进措施。

仿制药质量与疗效的一致性评价是一项复杂而艰巨的任务，而提高任中仿制药的质量与疗效还有很长的路要走。为避免一致性评价成为“一次性”评价，首先，在仿制药质量和疗效的一致性评价中，不应追求数量而牺牲质量，始终坚持质量第一。

其次，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，要加强上市后监管，加大各类检查力度，特别是飞行检查，促进药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平的持续提高。

最后，要充分利用《中国药品目录》的出版，促进新药创新和仿制药质量与疗效的一致性评价。为确保公众用药的安全性和有效性，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，相关部门应协调落实这些品种涉及的医疗保险支付、优先采购和优先选择等问题，确保一致性评价的顺利进行。