鼓励新药研发 创新相关细节亟待完善

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全国人大代表、恒瑞药业董事长孙飘扬(600276，诊断股票)(600276，股票栏):

我们的记者张敏

去年10月，国务院和中共中央办公厅联合发布了《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》。随着政策的逐步实施，创新药物迎来了新的发展机遇。

3月4日，全国人大代表、恒瑞药业董事长孙飘扬在2018年CPPCC十届全国人大代表座谈会上表示，由于党中央、国务院对药品监管改革的高度重视，国家食品药品监督管理局落实了党中央提出的四项最严格要求， 包括加强对药品全过程的监管，推进药品审批制度的改革和创新，医药行业正在进入一个新的时代。

孙飘扬认为，在新时代下，药品监管体系有了新的特点。“对于制药业来说，新时代需要改革来激发新的活力，需要创新来实现新的愿景。相信通过国家药品监管体制的改革，未来医药企业的核心竞争力将从回归创新能力和产品质量上升，不良资金驱动良好资金的现象将得到纠正。在全球产业结构中，R&D的创新和市场开发将实现一盘国内外的棋，这将进一步为具有国际视野和全球资源整合能力的企业赢得话语权。

此外，为鼓励R&D创新，孙飘扬还根据企业实践提出了四点建议。

第一，鼓励新药临床试验，希望具体实施ind系统；落实新药一期临床试验应用技术指南等改革规定，允许企业不断改进和修改数据，建立适合新药开发的评审制度；实施海外数据识别，鼓励企业整合全球资源进行国内药品注册。

第二，建议继续优化市场上新药的审批流程，包括逐步改变每次审批都必须审核的趋势，以节省行政资源，加快审批效率。在审批过程中，生产现场检查和临床实验现场检查应同时进行，这样可以节省审批时间。我希望介绍一个滚动数据提交的具体流程和要求，以便企业能够有章可循。

第三，建立适合国情的数据保护，积极提高创新热情。随着新药研发难度和投资的增加，研发周期越来越长。数据保护和专利延伸可以在一定程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题，更好地激发企业家的积极性。

第四，加强药品监管改革政策的宣传和实施，建立必要的过渡期。由于药品研发和注册周期长，企业需要充分考虑各种政策，以避免重复投资。建议改革政策出台后，应加强政策的宣传和管理，行业应及时回应政策关注。在改革政策正式出台之前，建议监管部门普遍进行宣传和实施，以达成共识，并按照统一标准进行社会审核和批准。此外，希望监管机构增加就热点问题进行对话的渠道。

(主编:赵冉hz002)