医药市场格局加速重塑 4家公司产品首批通过一致性评价

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■我们的记者张敏

去年12月29日，国家食品药品监督管理局发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告，共通过了12种药品和17种规格的药品。名单上有四家a股上市公司。

通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品被国家食品药品监督管理局直接列入《中国药品目录》，称为《中国橘皮书》。

根据东方证券(600958)发布的研究报告，2018年将是我国仿制药符合性评价的第一年，也是我国仿制药进口替代的起点。通过一致性评价的品种有望很快实现进口替代，这将对我国医药产业的发展产生重大影响。

涉及4家a股公司

据记者统计，通过药品一致性评价的企业除齐鲁制药外，还包括a股上市公司新力泰(002294，诊断股)、现代制药(600420，诊断股)、华海制药(600521，诊断股)、海正制药(600267，诊断股)、中国生物制药股份有限公司旗下的香港上市公司南京郑达天庆制药有限公司。

现代制药于去年12月30日宣布，公司子公司国药集团智军(深圳)制药有限公司生产的头孢呋辛酯片(250毫克)通过了第一批仿制药质量和疗效的一致性评价。新力泰还发布公告称，该公司的硫酸氢氯吡格雷片剂(75毫克)通过了第一批一致性评估。

华海制药是第一个通过一致性评估的大赢家。华海药业的氯沙坦钾片(2种规格)、赖诺普利片(2种规格)、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、利培酮片和盐酸帕罗西汀片获得批准。海正制药的子公司海正辉瑞的伊贝沙坦片(3种规格)获得批准。

此前，海正辉瑞宣布，该公司的他克莫司胶囊未能通过药物一致性评价，主要是因为该产品在2015年后未在欧洲原注册国家重新注册，且无法提供近年来原上市国家的临床使用和不良反应信息。此外，该产品在中国是一种治疗指标较窄的药物，在中国对该类药物的be试验有相关的技术要求。国外be测试数据表明，cmax的90%置信区间为105.563%-117

企业市场之战

药品的一致性评价关系到企业市场。

国务院办公厅2016年发布的《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》显示，为鼓励企业对仿制药进行一致性评价，国家将给予政策支持，包括:在医疗保险支付方面，对通过一致性评价的药品品种给予适当支持，医疗机构优先采购和临床选择。如果有3家以上生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。

现代制药表示，首批头孢呋辛酯片通过国药志军的一致性评价，将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为其他产品的仿制药后续评价积累宝贵经验，对国药志军和公司的经营业绩将产生积极影响。

新立泰表示，泰佳(硫酸氢氯吡格雷片)是抗血小板聚集的首选药物，也是国家二级新药。在国家优先购买和使用一致性评价合格产品的政策背景下，市场前景看好。

在这种背景下，企业为争夺关键品种展开了激烈的竞争。瑞舒伐他汀钙片是市场关注的关键药物之一。南京郑达天庆药业有限公司第一批获批，给路南贝特药业有限公司、京信药业(002020，股份咨询)等生产企业带来压力。

京信药业去年12月29日宣布，已收到国家食品药品监督管理局药品审评中心关于补充瑞舒伐他汀钙片的通知，要求公司提供补充信息。公司已组织相关人员根据补充通知的要求准备补充材料。值得一提的是，在此之前，京信药业的瑞舒伐他汀钙片被药品审评中心暂停审评，导致公司股价大幅波动。

一致性评估将加速进行

对仿制药一致性进行综合评价，将使仿制药在质量和疗效上与原药保持一致，这是提高我国医药行业整体发展水平、优化产品结构、提高药品质量、确保公众用药安全的重要举措。

国家食品药品监督管理局发布的通知明确要求，在实施新的化学药品注册分类前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和房地产原研药品品种，必须进行一致性评价；原则上，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》所列化学药品类仿制药口服固体制剂的一致性评价应在2018年底前完成。

除口服固体制剂外，去年12月22日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求意见的通知》。本意见初步说明了化学注射剂一致性评价的技术要求，征求意见截止时间为2018年1月25日。注射的一致性评估以比预期更快的速度开始。

从大趋势来看，随着行业标准的提高，低品质品种将逐渐被踢出市场，高品质品种将获得更大的政策优势和市场优势。制药行业的市场参与者告诉记者。

(张敏)