美康生物与疫情赛跑 完成两款新型冠状病毒检测产品研制

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>我们的记者吴昊

2月3日，康美生物(300439，诊断单元)宣布最近完成了两种新型冠状病毒检测产品的开发，即新型冠状病毒核酸检测试剂盒和新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒。据公司相关负责人介绍:前者可实现2019年RNA-ncov新型冠状病毒的检测，最快可在2小时内产生检测结果；后者主要用于医疗机构中新型冠状病毒的初步快速筛查，最早可在10分钟内获得结果。上述产品的临床验证结果符合相关检测标准，公司正努力争取产品早日上市并参与抗击疫情。

该产品仍处于临床验证阶段

自1月10日武汉新型冠状病毒基因组序列首次被破译并公布以来，国内许多ivd制造商迅速组织了新型冠状病毒检测试剂的研发。作为浙江省首批基因检测技术应用示范中心之一，康美生物科技反应迅速。

康美生物科技相关负责人表示:接到消息后，公司相关部门员工立即停止休假，集中力量组建了两个项目团队，同时开展了新型冠状病毒核酸检测和蛋白质快速检测试剂盒产品的研发和生产。

经过项目组近半个月的努力，特别是春节以来，对两种试剂盒的配方进行了筛选和优化，成功建立了检测系统。

据报道，本次开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用实时荧光定量pcr技术，以2019-ncov新型冠状病毒的高特异性序列为靶区，设计特异性引物和taqman荧光探针，通过多重荧光pcr扩增实现对2019-ncov新型冠状病毒rna的检测。

另一种快速检测新型冠状病毒蛋白的试剂盒采用胶体金免疫层析，无需任何检测设备，具有检测快速、方便、高效的特点，适用于新型冠状病毒的快速筛查。

但公告显示，上述产品仍处于公司临床验证阶段，临床验证结果符合相关检测标准。公司将向国家药品监督管理局提交样品和相关材料进行注册申请，不确定是否能够获得医疗器械注册证书以及何时获得。

公司将按照国家食品药品监督管理局关于新型冠状病毒试剂盒快速审批渠道的规定，编写、整理并提交相关注册样品和资料，注册流程将同时进行，同时审批。上述公司相关负责人表示，产品一旦上市，就能满足各级医疗机构的需求。目前，我们正积极努力争取产品早日上市，并参与抗击疫情的斗争。

在2019-ncov诊断服务中，康美生物的子公司新余康美盛德医学实验室有限公司的pcr实验室参与了新型冠状病毒感染肺炎临床标本的检测，公司其他实验室将根据当地卫生和卫生委员会的通知要求做好接收新型冠状病毒相关检测的准备。

保证各地检查工作的开展

康美生物的相关负责人表示:自疫情爆发以来，公司的工程团队一直在各大医院跑来跑去，以确保各地检查工作的顺利开展，希望能为疫情的防控做出贡献。

1月26日，兰州区医院的生化设备被关闭。在大雪和交通中断的情况下，康美生物工程公司冒险开车到山里维修设备，保证了医院实验室的日常工作。

衢州市人民医院浮石院被指定为当地新型冠状病毒定点医院。当需要紧急安装时，康美生物工程公司奋战24小时，完成了通常需要一周时间才能完成的所有订货、发货、装运、安装、调试和验收工作，从而保证了第二天医院隔离病房实验室工作的正常开展。

1月27日至1月29日，康美生物技术部工程师连续为盐亭中医院、安县人民医院、长宁中医院和长宁人民医院处理生化仪器的维护工作。

2月1日，江西省福州市第一人民医院急需新型冠状病毒检测试剂盒和储存的液体试剂。康美生物技术部的工程师第一时间从宁波飞到了江西，然后把货物带到了福州，只是为了让医院能够更早的使用试剂，让焦急等待的疑似病例能够更早的得到诊断和治疗。与此同时，该公司还向福州市卫生委员会捐赠了自动血细胞分析仪等检测设备，用于在医院抗击疫情。