发力布局“仪器+试剂+服务”全产业链 凯普生物欲打造妇幼检测领导品牌

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宫颈癌是世界上发病率和死亡率较高的妇科肿瘤之一。平均每六分钟就有一名妇女死于宫颈癌。高危型人乳头瘤病毒(hpv)的持续感染是宫颈癌发生的必要因素。

世界卫生组织(世卫组织)曾表示，宫颈癌是唯一可以早期发现、预防和治疗的癌症。筛查宫颈癌，然后指导hpv检查和治疗，将大大降低宫颈癌的发病率。Kpp Bio (300639，诊断单元)(300639，sz)，从事核酸分子诊断试剂和仪器的研究、开发、生产和销售，是目前中国hpv基因诊断的龙头企业。到2017年底，其人类乳头瘤病毒检测已达到2000万人次。

Cape Bio依托现有的分流杂交技术平台和通用荧光pcr技术平台，还开发了涵盖感染性疾病和遗传性疾病的产品线。同时，公司还加大了第三方医疗检测机构的建设力度，在中国建立了全面的第三方医疗服务网络，将业务拓展到下游产业链，努力打造“仪器+试剂+服务”的一体化业务模式，进一步推动中国分子检测行业的发展。

打破国外垄断格局，成为hpv检测的龙头企业

Cape Bio在2003年成立之初，专注于技术平台的开发和积累，其专利转移杂交技术平台解决了hpv检测和病毒类型鉴定的难题，以及宫颈癌早期检测的临床追踪和治疗的关键问题。2006年，Cape Bio开发的hpv21分型试剂盒获得新药证书，这是中国第一个获得新药证书的hpv检测产品，打破了国内hpv诊断试剂市场被国外产品垄断的市场格局。

无论在国内还是国外，我们都不怕比较我们的产品。2016年，公司因其“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获得第18届中国专利金奖，这是体外诊断领域专利创新的唯一一枚金牌和妇幼保健产品特别奖；在产品质量方面，Cape得到了严格控制，连续三个产品的检测结果与世界卫生组织提供的标准产品一致，这意味着Cape的产品质量可以达到国际产品水平。”开普生物副总经理管秩说道。

人类乳头瘤病毒检测的成就并没有阻止Cape Bio，而是继续沿着产品线扩展。截至目前，Cape开发的hpv37分型试剂盒、hpv12+2高危荧光试剂盒、耳聋易感基因检测试剂盒、乙肝荧光试剂盒、性病荧光检测试剂盒、hpv23荧光分型试剂盒等产品已成功获得医疗器械产品注册证书并推向市场。公司还形成了以人乳头瘤病毒检测试剂为主要成分，以性病、地中海贫血、耳聋基因检测等其他遗传性疾病为辅助成分，以分子诊断仪器为辅助成分的产品线结构。

2017年4月，好望角生物成功登陆创业板。在上市的第一年，凯普生物向市场交出了一份满意的答卷。根据2017年年报，公司实现营业收入4.79亿元，同比增长20.28%；归属于母亲的净利润为9321万元，同比增长22.49%。至于业绩的稳步增长，关志胜表示，“这是意料之中的”。

“业绩的稳步增长主要是由于公司的hpv检测产品和地中海贫血检测产品的稳定增长；其他试剂盒(性病和耳聋易感基因检测等新产品)实现快速增长，同比增长31.60%；检验服务收入同比增长33.72%。此外，该公司去年开始的地中海贫血和耳聋基因筛查项目将在2018年进一步扩大，这两种产品的销量将逐步增加。”

立足R&D创新，打造妇幼检测领先品牌

作为技术密集型企业，保持技术领先是企业参与市场竞争的重要保证，而R&D投资是保持技术领先的必要前提。数据显示，2015年至2017年，公司在R&D的投资分别为3151.05万元、3187.27万元和3781.7万元。关志胜表示:“随着公司未来销售的持续增长，R&D的投资额将进一步增加。”

凭借卓越的自主创新和R&D优势，截至2017年底，Cape Bio已获得44项国内产品注册证书、18项欧盟ce认证产品和30多项研究产品，其中许多产品已进入最终临床试验阶段并申请注册。

此前，公司于2012年获批建设“广东省人乳头瘤病毒相关疾病分子诊断工程技术研发中心”，成为中国分子诊断领域少数有能力建设省级R&D中心的企业之一；2014年，公司的“生物芯片R&D及产业化项目”得到了国家发改委和财政部的充分肯定。

最近，九价人乳头瘤病毒疫苗被有条件地批准在中国上市，作为人乳头瘤病毒基因诊断的龙头企业，Cape Bio备受关注。许多投资者在互动平台上询问Cape是否会考虑投资研发hpv疫苗，并独立发展疫苗产业。关志胜坚决回答“绝对不行”，称公司只做力所能及的事情，开发疫苗存在太多风险。首先，最初的投资至少是8亿~ 10亿元人民币。其次，疫苗开发周期长，公司的现金流要求太高。最后，它是否能承受失败的风险。

关志胜说:“对于好望角来说，未来的研发方向将是母婴检测。”“优生优育是公司目前最大的问题，也是凯普在整个临床市场的使命。我们想建立一个母婴测试。第一品牌；虽然妇幼检测涵盖数百至数千种疾病，我们不会一一做，但公司已先后将中国最常见的几种遗传病，以及乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌等相关妇女癌症的检测试剂纳入研发或临床阶段。

医疗检验机构的全国布局已经打开了上下游产业链

根据前瞻性研究所的行业报告数据，基于国家政策和医疗改革制度的进展，预计2014年至2020年第三方医疗检测市场规模将保持35% ~ 40%的快速增长，占医疗检测市场的7% ~ 9%，第三方医疗检测行业的发展将迎来一个黄金时代。

目前，开普生物已在中国建立了全面的第三方医疗服务网络，并计划在全国主要省市建设25家“开普医疗机构”，从事医疗检查服务。依托公司在核酸分子诊断领域的主导地位，专注于“肿瘤靶向药物检测、标志物和遗传病基因检测”等专项检测服务，形成了新的预防性医疗网络。

“我们最早的实验室是2012年成立的香港分子病理学研究中心(hk-mpdc)。成功获得国际iso15189:2012认证，是中国香港唯一获得相关癌症基因检测的检测中心；在五年的试运行中，研究所的服务范围涵盖了肿瘤学、流行病学、遗传病、血液病理学和药物检测等100多项检测。”

关继生表示，香港检验研究院不仅是一个试点，也是一个高标准的行业典范。目前，第三方医疗服务网络仍处于发展阶段。截至2017年底，已建立19家医疗检验机构，17家取得医疗机构执业许可证。公司希望借鉴香港检验检疫局的成功经验和模式，制定行业标准，做好网络铺设的前期工作，并将这一模式推广到全国。

此外，未来全国医学研究机构网络建成后，开普生物将开辟产业链的上下游，仪器、试剂和服务业务将有更多的相互促进作用。首先，试剂和仪器可以提供给实验室使用，实验室开发的其他产品可以促进公司产品的研发；其次，精准的仪器和稳定的产品能够促进好望角服务品牌的快速发展和市场认可度；最后，高质量的服务将反过来促进仪器和试剂的更好生产和销售。因此，在完成整个连锁服务模式的布局后，开普将拥有更强的市场竞争力，这有利于促进妇幼保健的长远发展。

编辑朱昱