国务院督促推动抗癌药降价 简化紧急救命药上市要求

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6月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议要求简化治疗罕见疾病药物和部分预防和治疗严重危及生命疾病药物的上市要求，所有从国外获得的研究资料均可直接上市。

会议还指出，敦促和推动抗癌药加快降价；要加强全国药品供应短缺的监测和预警，建立药品和原料供应短缺停止生产的记录制度，增加储备，确保患者药品的持续供应。

第三方医疗服务平台麦克斯康来(Max Kanglai)的创始人史立臣(音译)在接受《国家商报》采访时表示，罕见病药物可以提交海外研究资料直接上市，这相当于为药物在中国上市开辟了一条“绿色通道”，患者用药问题将得到改善。

简化罕见病药物的上市要求

罕见疾病是发病率低的罕见疾病。世界卫生组织将罕见疾病定义为占总人口0.065%~0.1%的疾病或病变。罕见疾病也称为“孤儿病”，因为患者人数少、缺乏医疗和病情严重。

最近，由国家卫生和健康委员会和其他五个部委联合制定的第一份罕见疾病清单正式发布。第一份名单包括121种疾病，如血友病和白化病，以及肌萎缩性侧索硬化，这是一种罕见的疾病，众所周知的冰桶挑战活动，也包括在内。

石立臣说，治疗罕见病的药物大多是国外开发的，而国内最初开发的治疗罕见病的药物很少。这也是因为罕见病患者人数少，研发难度大，而相应的企业承担的风险较大，所以研发积极性不高。

近年来，我国对罕见疾病越来越重视。2017年5月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于鼓励药品和医疗器械创新、加快新药和医疗器械上市审批相关政策征求意见的公告(征求意见稿)》，提出罕见病药品和医疗器械申请人可以申请免减临床试验，加快罕见病医疗器械审批。对于已经批准在国外上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可以有条件地批准上市，并在上市后的规定时间内补充相关研究。

国务院常务会议提出要加快有序审批境外上市新药。为简化治疗罕见疾病药物和部分预防和治疗严重危及生命疾病药物的上市要求，所有从境外获得的研究资料均可直接提交上市，监管机构将分别在3个月和6个月内完成上市。将进口化学品上市前注册检验改为上市后监管取样，这不是进口检验和放行的条件。

石立臣指出，如果外国稀有疾病药物能够提交所有从海外获得的研究资料，直接申请上市，将有利于其更快地进入中国市场。在这种情况下，中国企业也可以积极参与。例如，一些国外罕见病药品公司可能不知道中国有政策即将简化罕见病药品上市，或者因为国外没有相关申报渠道，中国企业可以与外国企业合作申报，而中国企业可以承担销售等职责。

加强短缺药品供应保障的监测和预警

进口抗癌药“零关税”政策实施后不久，抗癌药的好消息又出来了。

这次常务会议要求加快抗癌药降价，让群众有更多的实惠。各省(区、市)应对医疗保险目录中的抗癌药物进行专项招标。对于医疗保险目录以外的独家抗癌药物，应密切关注医疗保险准入谈判。开展全国药品集中采购试点，实现药品价格大幅下降。

数据显示，中国市场上有138种抗癌药物，2017年总成本约为1300亿元。以治疗肺癌的第三代口服靶向药物为例。目前，市场上的价格高达每箱5.1万元，这对于普通患者的家庭来说是可以想象的。

史立臣指出，独家抗癌药价格普遍偏高，如果能纳入医疗保险，将有效减轻患者负担。关键问题在于价格谈判，药品价格必须进一步降低。因为它是排他性的，价格谈判的难度相应增加。

国家健康与福利委员会副主任曾益新在国务院办公室的新闻发布会上说，医疗保险中不包括的抗癌药物应该通过协商获得医疗保险。建议医疗保险部门组织专家评审，进行准入谈判，将符合条件的药品纳入医疗保险药品目录，医疗机构根据谈判价格进行网上采购。

在此之前，药品价格谈判的效果也是显著的。自2016年以来，原国家卫生和计划生育委员会及人力资源和社会保障部组织了试点国家药品价格谈判和部分专利和专有药品的国家医疗保险目录谈判。39种议价产品平均降价幅度超过50%，全部被纳入国家医疗保险目录，其中包括17种抗癌药物。

关于会议提出的加强全国药品供应保障监测和预警的措施，石立臣说，建议医疗机构联系国家卫生和卫生委员会、食品药品监督管理局等卫生系统了解药品供应保障库存情况，这将有助于卫生部门对药品供应保障进行监测，以便更好地了解药品供应保障的实时数据，进行预警。建议供不应求的药品应由各省采购，这也是由于单个医院采购数量少，相应企业生产意愿弱。