多项单抗类生物药进入三期临床

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单克隆抗体生物制药行业最近一直在升温。包括恒瑞医药(600276)在内的三家公司将被列入优先审查，复星制药(600196)和百济神州等相关单克隆抗体将很快进入三期临床试验，许多制药公司将“挤兑”并增持单克隆抗体行业。

单克隆抗体药物是靶向性大分子生物药物，其适应症主要是肿瘤和自身免疫性疾病。业内人士预计，该政策将鼓励生物制药企业的创新和发展，单克隆抗体有望进入今年的收获期。然而，单克隆抗体的研发风险很高，因此有必要冷静地看待当前的投资热潮。

政策支持

4月23日，国家食品药品监督管理局药品审评中心(cde)发布了《药品注册申请纳入优先审评程序公示》(第28批)，其中几个主要单克隆抗体最近开始流行。恒瑞医药公司的抗卡里珠单抗(pd-1)、君石生物科学公司的树丛单抗(pd-1)和信达生物公司的信达单抗(pd-1)被列入优先评价。

此外，一些单克隆抗体产品即将进入第三阶段临床实践。复星制药的子公司上海傅宏翰林生物技术有限公司(简称“傅宏翰林”)研制的重组人源化抗vegf单克隆抗体将于近期开始治疗转移性结直肠癌适应症的临床三期试验。该单克隆抗体主要用于转移性结直肠癌和非小细胞肺癌等适应症。

恒瑞医药3月14日晚宣布，公司及其子公司上海恒瑞医药有限公司将在近期开展贝伐单抗注射液的三期临床试验，适应症也是转移性结直肠癌。

国内药品R&D水平相对落后，以仿制药为主体，缺乏R&D创新能力。近年来，相关政策的出台为创新药物市场的发展奠定了良好的基础。2017年10月，为鼓励药品创新，加快上市审批，发布了《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》；今年4月12日召开的国务院常务会议决定，采取一系列措施促进创新药物的发展，包括将临床试验申请由审批制改为失效默认制，对创新药物设定一定的专利保护期，在保护期内不批准同一品种上市。

业内人士认为，相关政策鼓励研发创新药物，单克隆抗体生物药物正处于发展的春天。

据统计，单克隆抗体占全球药物市场前十大品种的一半。姚明生物副总裁李静表示，抗体药物的销售额从1998年的8亿美元增长到2015年的916亿美元，复合年增长率在7%至12%之间。

巨大的市场规模吸引了许多企业增加单克隆抗体的研发。近日，上海医药、丽珠集团(000513)、华生生物(300142)、科伦药业(002422)、舒太清、中国生物制药等医药公司相继获得临床试验批准文件。

作为生物制药行业的独角兽，傅宏翰林的许多单克隆抗体产品已经获得临床认可。今年3月，公司获得国家食品药品监督管理局批准，批准重组抗pd-1人源化单克隆抗体注射液在实体肿瘤治疗临床试验中的应用。

热量没有减少

资本正在追逐单克隆抗体生物制药行业，相关上市公司正在积极部署。

安科生物技术(300009)1月25日宣布，计划以5000万元人民币从江苏奥赛康制药有限公司获得单克隆抗体注射液的临床研究批准文件及相关技术。今年年初，石爻集团全资子公司通过收购和注资方式收购武汉优之友39.56%的股权，总成本为3.56亿元。后者是一家致力于开发抗癌双特异性抗体的生物技术公司。其中，一种双特异性抗体已获准在中国进行临床试验，另一种双特异性抗体已提交临床试验。