申报临床+授权许可 创新药“双通道”出海

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记者刘主编

自去年中国正式加入ich(国际人类药物注册技术协调会议)以来，新药审批政策逐渐与国际主流市场接轨，国内制药公司的创新药物加速下海:一方面，许多品种已在美国完成或正在进行临床试验；另一方面，一些大型制药公司正通过许可迅速进入海外市场。中国“智能”药物在国际市场上的影响力正在迅速增加。

“智能”药物在中国的创新与崛起

去年，国家食品药品监督管理局批准了9种正在研究的药物进行临床试验，这是近年来的高峰。当年，国内有5种单克隆抗体药物在美国成功申请临床试验，其中包括Livzon集团(000513，咨询单位)的重组人源化抗pd-1单克隆抗体注射液和复星制药(600196，咨询单位)的fn-1501。迄今为止，已有9种中国单克隆抗体药物在美国成功应用于临床试验。

早在2016年10月，美国食品和药物管理局(fda)就批准康柏(康弘制药(002773)的子公司)在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性的第三阶段临床试验，这意味着第一阶段和第二阶段临床试验将被豁免，第三阶段临床试验将直接进入。

2017年10月，美国食品和药物管理局同意使用“特殊项目评估”(spa)进行伯格斯丁的第三阶段临床试验，伯格斯丁是一种创新药物，由益凡制药的子公司健能龙公司生产(002019)。目前，伯格斯丁已开始在全球20多个国家和地区进行多中心三期临床试验。根据美国的生产报告流程，伯格斯滕将于2018年底至2019年第一季度获准上市。

根据海通证券(600837，诊断学)，北大制药(300558，诊断学)的alk抑制剂艾司替尼(目前在美国处于第三阶段临床试验阶段)于2020年至2021年获得批准；该药物预计于2018年完成临床试验，并于2019年在中国获得批准。预计爱思替尼国内销售高峰可能超过20亿元人民币，海外销售额将达到3亿美元。

据记者不完全统计，截至2017年底，国内创新制药公司已经在美国进行了三期临床试验或正在计划三期临床试验。除上述三个品种外，还有和记黄埔的瓦利替尼、百济神州的BG-3111和索远生物的db102。

另一方面，国内对创新药物研发的支持政策也处于密集发布期，创新药物的研发和审查周期有望缩短，从而有效延长产品的市场生命周期。同时，“千人计划”和“千人青年”吸引了大批高层次留学人才回国，专业风险投资基金的蓬勃发展为国内创新药物的发展创造了条件。

“许可”是另一种方式

从运营模式上看，自2017年以来，“走出去”已成为国内创新药物下海的又一重要渠道。如百济神州、恒瑞医药(600276)、宇恒制药(002437)、南京传奇等四家制药公司与海外R&D巨头和跨国投资银行以许可证的形式进行合作，交易总额超过32亿美元。

今年1月4日，恒瑞医药宣布已将jak1抑制剂shr-0302在美国、欧盟和日本用于皮肤病治疗的独家临床开发、注册和营销权授予美国arcutis，总交易金额为2.23亿美元。1月8日，恒瑞医药将把具有自主知识产权的btk抑制剂shr1459和shr1266授权给美国tg公司，tg公司将获得该药物在亚洲以外(但包括日本)治疗恶性血液肿瘤的临床开发和营销的专有权。恒瑞医药可获得约3.47亿美元的首付款和“里程碑付款”，外加销售佣金。

业内一些分析师表示，尽管一些大型制药公司已经国际化多年，但其海外销售渠道还不成熟。通过转让部分产品的权益，国内企业可以在降低风险的同时快速获得现金流，并在更好开发新药的情况下获得稳定的现金流。这些现金可以加速公司对其他药物的开发，并使其在行业中处于领先地位。同时，R&D授权公司的进步也将有利于R&D国内，而海外授权可谓多用途。

目前，海外市场对创新药物的培育效果较好。在美国，一旦一种新药被美国食品和药物管理局批准，它将被列入全国医学指南目录。医疗机构自发形成行业规则，使创新药物享有相对较高的价格，并普遍适用，从而使创新药物获得更高的利润。国内一些制药企业的工作人员告诉记者，“走出去，再回来”已经成为一些企业的选择。