一周收两份不合格通告 盘龙药业紧急发文说明

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2018年1月，国家食品药品监督管理局在一周内发布了两次药品不合格通知，均涉及盘龙药业(002864，sz)产品。一种是盘龙药业生产的心可宁胶囊(批号20160401，20161201)，另一种是安微片(批号20160901)。

1月16日，盘龙药业发布公告，对两种产品抽检不合格进行解释。根据公告，心可宁胶囊和安微片剂分别于2017年6月和5月停产，该公司去年也召回了问题产品。

盘龙药业秘书长吴杰告诉《国家商报》记者，涉案产品仍处于停产状态。“我们首先召回产品，然后停止生产。商洛市食品药品监督管理局和陕西省食品药品监督管理局已经对该产品进行了审查和检查，没有问题。”

据称有两种药品不合格

1月5日，国家食品药品监督管理局发布《总局关于20批药品不合格的通知》(2018年第5号)，盘龙药业生产的批号为20160401和20161201的心可宁胶囊赫然列名。一周后，国家食品药品监督管理局再次发布《总局关于20批药品不合格的通知》(2018年第15号)，其中又出现了一批20160901批号的盘龙药业安微片剂。

1月16日，盘龙药业发布公告，对公司药品抽检不合格进行解释。根据公告，湖南省药品检验所20160401和20161201批次的心可宁胶囊检测结果显示蟾酥含量不在标准范围内(低于下限)，与盘龙药业的检测结果不同。

“新科宁胶囊已被几家制造商告知，其中一些含有过多水分，而另一些则无法检测到。”我们的标准和他们的不一样，但是都是国家药品监督管理局批准的，陕西省药品监督管理局的所有检测都是合格的。然而，它可能在其他省份失败。这就是测试方法的不同之处。”盘龙药业秘书长吴杰告诉《国家商报》记者。

对于20160901批次的安微片产品，盘龙药业宣布该产品的崩解时间受温度、湿度等因素影响较大。由于个别市场的温度和湿度以及运输和储存条件的影响，本产品的崩解时间不符合法定标准。

上述两种不合格产品盘龙药业分别于2017年5月和7月被召回。

这对公司的运营几乎没有影响

根据公告，生产了15000箱批号为20160401的心可宁胶囊和15000箱批号为20161201的心可宁胶囊。盘龙药业向市场发布药品召回函以来，共召回20160401批次产品430箱，20161201批次产品12箱，价值1679.6元。

生产了16，000盒批号为20160901的安微片剂。这批产品全部发往湖南泰格药业集团有限公司，自盘龙药业向市场发出药品召回函后，2017年7月19日共召回湖南泰格药业集团有限公司1911箱，价值5350.8元。

根据公告，盘龙药业股份有限公司已于2017年5月10日停止生产安微片剂，并于2017年6月1日停止生产心可宁胶囊。

吴杰告诉记者，“目前，这两种药物仍处于暂停状态。去年5月和6月，新的检验标准已上报国家食品药品监督管理局，但他们迟迟未能颁发证书。”

根据公告，在两批心可宁胶囊出现问题后，盘龙药业向陕西省食品药品监督管理局提交了《关于协调解决心可宁胶囊质量问题的请示》报告，并将修订后的新检验标准送陕西省食品药品检验所审查。结果表明，产品内部质量符合要求。之后，陕西省食品药品监督管理局将新的检测标准报国家食品药品监督管理局审批，现在审批已经结束，正在准备认证。

“等他的证书被批准后，我们再看情况。如果市场有这种需求，我们将生产它。没有这种需求，我们就不会生产它。”吴杰告诉《国家商报》记者。

盘龙药业宣布，心可宁胶囊和安微片是该公司的普通医药产品，而不是该公司的主导产品。产品占其经营收入的比例很小，不会对公司的生产经营产生重大影响。

“这种药是非处方药，而且中国有很多厂家，所以利润很薄，对公司影响不大。场外交易我们做少量，我们有其他领先的品种。”吴姐说。