抗癌药国内首仿陷＂鹬蚌相争＂ 双鹭药业与研发方分歧公开化

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每个记者赵天宇，每个编辑陈俊杰

当中国“血癌”领域第一个挑战全球专利的药物来那度胺首次上市时，作为研发方的南京卡文迪什生物工程技术有限公司(以下简称卡文迪什)、作为专利收购方的双鹿制药(002038，sz)，现在进入了“鹬蚌相争”的局面。

1月11日，双鹿制药发布公告，首次公开披露了其与卡文迪许公司存在分歧的具体情况，称“卡文迪许公司对来那度胺胶囊项目的分配权没有明确的约定。”作为回应，卡文迪什的内部人士向《国家商报》记者提出了一份特别协议，并声称对手“隐瞒”了一些信息。双鹿药业表示，敏感时期不便采访。

目前，全球第一家来那度胺公司celg已将该药物在中国的销售权转让给百济神州，并对这个十亿美元的市场充满信心。国内第一家仿制品制造商与海外制药公司的直接竞争即将到来。在准备开始销售的时刻，“鹬蚌相争”显然不利于这种国产重抗癌药物的上市进程。

双鹿药业的销售权得到认可

尽管与前合作伙伴之间一直存在争议，但双方都对双鹿药业是否有权出售来那度胺给出了肯定的回答。

1月11日，双鹿药业披露，2010年5月，该公司与卡文迪许公司签订了技术转让合同(来那度胺及其胶囊临床试验转让合同、新药研究、生产技术转让许可及相关发明专利)。发明专利实施许可合同，明确规定卡文迪许在中国拥有的来那度胺项目的临床研究批准权和技术的所有权益将全部转让给双鹿制药；同时，双鹿药业通过独家专利许可的方式，获得在中国大陆(除港、澳、台地区外)使用上述专利，以及使用、生产和销售来那度胺及其产品的许可。

也就是说，双鹿药业有权销售来那度胺产品，销售许可证由卡文迪许包装给双鹿药业。

“从2010年的合同来看，它(指双鹿药业)拥有生产和销售的权利。我们从未否认它，我们承认它。”卡文迪什的一位内部人士告诉《国家商业日报》。

上述卡文迪许的知情人提到，在双鹿制药获得上述权利和许可后，双鹿制药在药品上市后按照进项费加销售佣金的比例向卡文迪许支付了专利许可费。“他们给了我们800万元。技术转让费，加上200万元的专利申请费，再加上5%的销售佣金。”

5%的销售佣金根据双方于2017年6月签署的《框架协议》及双方于2017年12月签署的《补充协议》(以下简称《补充协议》)进行转让。根据补充协议，卡文迪许以6，800万元的价格将销售额的5%的利息转让给双鹿制药，产生了差额。

对框架协议的解释是有争议的

如何理解框架协议和补充协议是双方争议的焦点。

双鹿药业透露，2017年6月，双鹿药业同意与卡文迪许签署框架协议，转让双鹿药业持有的卡文迪许股权，转让纳多米特胶囊项目的销售提成权和奥硝唑注射液项目的权益，并明确表示“本协议签署后，各方应在本协议确定的原则基础上，本着诚实、信用、友好协商的原则，就相关事宜协商签署具体的法律文件。”

北京卫恒(成都)律师事务所律师曾亚喜认为，《框架协议》是否具有法律效力，应根据其具体条款来判断，关键在于其是否包含明确的权利义务和违约责任的约定。根据卡文迪什提供的信息，《框架协议》载有关于违约责任的条款。

据上述卡文迪许内部人士透露，在2017年6月27日的《框架协议》中，卡文迪许以一定的对价将产品上市后销售收入的5%的利息转让给双鹿药业，并表示“双鹿药业已经设定了项目转让费，该转让费与卡文迪许销售业绩的指标要求有关。”

关于2017年12月18日的补充协议，双鹿药业披露卡文迪许将卡文迪许享有的来那度胺胶囊项目的销售提成权以人民币6800万元转让给双鹿药业。双方确认，双鹿药业按照本协议完成的第一笔转让费将被视为股权交付日期，与股权相对应的所有权利、权利、责任和义务将从卡文迪什转移至双鹿药业。到目前为止，第一笔转账款已经支付。

双鹿药业披露，2017年12月22日，卡文迪许致电双鹿药业，提出将与一家制药公司的销售人员到双鹿药业洽谈来那度胺的销售事宜，并主张卡文迪许拥有来那度胺胶囊项目的分配权，该项目基于《框架协议》。“如果有两种或两种以上的药品获得生产许可，当卡文迪许或其指定的经销商或第三方在这两个或两个以上项目下销售的药品年销售额达到10亿元人民币时，双鹿药业承诺在满足该条件后10天内向卡文迪许支付超过10亿元人民币部分的3%的佣金。

此时距双鹿药业的来那度胺获得药品注册批准和新药证书，并获得合理合法的上市“通行证”只有20天。

关于总分配权的归属有不同的观点

据卡文迪许内部人士透露，奥硝唑注射液和来那度胺项目原合同及两个品种的补充协议(以下简称“特别协议”)与双鹿制药有限公司就法律效力和特别协议事项达成一致，委托收入6，800万元的转让明细发生变更。

上述人士称，根据《特别协议》，收入项目转让费的后续支付需要根据卡文迪什双鹿集团设定的全国总分销的最低销售业绩来确定。也就是说，“全国总分配的最低销售业绩”是双方收益权在先转让的支付条件，这也成为卡文迪什倡导总分配权的基础。

然而，双鹿药业在其公开披露中并未提及上述特别协议。双鹿药业认为，公司与卡文迪许于2017年签署的《框架协议》和《补充协议》并未明确规定卡文迪许拥有来那度胺胶囊项目的分配权，也没有暗示其拥有来那度胺胶囊项目的分配权；在框架协议中，并不是双鹿制药授予卡文迪什来那度米胶囊项目分销权，涉及超额销售金额的佣金和竞争性批准文件的付款变更。

上述在卡文迪什的人士称，根据特别协议，药品销售5%佣金权的转让并不影响双方关于卡文迪什公司或其指定经销商或第三方负责来那度胺和胶囊的全国总分销的协议，不仅因为双方关于总分销主体的协议是关于药品经营问题的独立协议，而且不受项目内容和技术转让条款的限制。

"这个销售协议实际上是平衡双方利益的一个选择。"根据上述卡文迪什的人士，这就是为什么双方将卡文迪什或其指定经销商或第三方在全国范围内销售的药品的销售金额与卡文迪什公司在框架协议和特别协议中获得技术成果转让费的时间、金额和方式直接挂钩的原因。

到目前为止，双鹿制药还没有与卡文迪许就分销权达成协议。

(实习生魏？演职人员的内疚胶囊和出院朱碧？